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          中华人民共和国农业农村部公告第296号

          日期: 2020-07-06 16:43 作者: 来源:农业农村部 字号: 【字号: 打印本页

          根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准保定冀中生物科技有限公司等24家单位申报的加米霉素等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

          批准河北远征药业有限公司等5家单位申报的马波沙星注射液等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

          特此公告。

          附件:1.新兽药注册目录

          2.质量标准

          3.说明书和标签

          农业农村部

          2020年5月7日

          附件1

          新兽药注册目录

          新兽药名称

          研制单位

          类别

          新兽药注册证书号

          监测期

          备注

          加米霉素

          保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、青岛农业大学、河北天象生物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、保定九孚生化有限公司、湖北中牧安达药业有限公司

          二类

          (2020)

          新兽药证字12号

          4年

          注册

          加米霉素注射液

          保定冀中生物科技有限公司、上海公谊药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、青岛农业大学、东北农业大学、中国农业大学、保定九孚生化有限公司、中牧南京动物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司

          二类

          (2020)

          新兽药证字13号

          4年

          注册

          金芩蓝口服液

          河北远征药业有限公司、济南亿民动物药业有限公司、山东圣地宝药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、河北农业大学

          三类

          (2020)

          新兽药证字14号

          3年

          注册

          复合亚氯酸钠溶液

          广州迈高化学有限公司

          三类

          (2020)

          新兽药证字15号

          3年

          注册

          利福昔明乳房注入剂(泌乳期)

          南京农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、保定冀中生物科技有限公司、河北远征药业有限公司、河南益华动物药业有限公司

          五类

          (2020)

          新兽药证字16号

          3年

          注册

          马波沙星注射液

          河北远征药业有限公司、浙江凯胜生物药业有限公司

          二类

          (2015)

          新兽药证字56号

          /

          变更注册:增加规格10ml∶1 g

          恩诺沙星注射液(20%)

          天津市中升挑战生物科技有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、广州惠元生化科技有限公司

          五类

          (2016)

          新兽药证字26号

          /

          变更注册:增加规格2ml∶0.4g、5ml∶1g、20ml∶4g、50ml∶10g

          附件2(略)

          附件3

          加米霉素等5种兽药产品说明书和标签

          一、加米霉素标签

            兽用

          兽药名称                                              

          通用名称:加米霉素

          英文名称:Gamithromycin

          汉语拼音:Jiamimeisu

          性状 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦;略有引湿性。

          包装

          生产日期

          生产批号

          有效期】至

          运输注意事项 防潮。

          贮藏 密封保存。

          批准文号

          生产企业

          二、加米霉素注射液说明书和标签

          (一)加米霉素注射液说明书

            兽用

          兽药名称

          通用名称:加米霉素注射液

          英文名称:Gamithromycin Injection

          汉语拼音:Jiamimeisu Zhusheye  

          主要成分 加米霉素

          性状 本品为无色至淡黄色澄明液体。

          药理作用 药效学  大环内酯类抗生素。加米霉素15元环的半合成氮杂内酯类,主要通过与细菌核糖体50S亚基结合,阻止多肽链延长,抑制细菌蛋白质的合成。体外试验数据表明加米霉素以抑菌方式对胸膜肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌起作用,加米霉素内酯环的7a位为烷基化氮,在生理pH值条件下能快速吸收,并在靶动物肺组织中维持长时间的作用。

          药动学  猪颈部单剂量以6mg/kg体重肌内注射加米霉素,可迅速吸收,达峰时间(Tmax)和峰浓度(Cmax)约为1.66h和1007.77ng/ml,平均药时曲线下面积(AUC)约为5156.67h·ng/ml,绝对生物利用度为83.85%,消除半衰期(T1/2β)约为29.92h,药物主要以原形通过胆汁排泄。

          适应证 用于治疗对加米霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌引起的猪呼吸道疾病。    

          用法与用量 按加米霉素计。肌内注射:一次量,猪每1kg体重6mg(相当于每25kg体重注射1ml)。仅用一次。每个注射部位的给药体积不超过5ml。

          不良反应 猪肌内注射本品时,注射部位可能会出现短暂的肿胀,并偶尔伴有轻微疼痛。

          注意事项 1.禁用于对大环内酯类抗生素过敏的。

          2.禁与其它大环内酯类或林可酰胺类抗生素同时使用。

          3.本品对怀孕的母猪未进行安全性评估,请根据兽医的风险评估使用。

          4.加米霉素可能对眼睛和/或皮肤有刺激性,应避免接触皮肤和/或眼睛。如不慎接触,应立即用水冲洗。

          5.若不慎注入人体,需立即就医,并向医生提供本品标签或说明书。

          6.用后需洗手。

          7.置于儿童不可触及处。

          休药期 23日。

          规格 50ml7.5g  

          包装

          贮藏 密闭保存。

          有效期 24个月;开启后28日。

          批准文号

          生产企业

          (二)加米霉素注射液标签  

          兽用

          兽药名称                                               

          通用名称:加米霉素注射液

          英文名称:Gamithromycin Injection

          汉语拼音:Jiamimeisu Zhusheye

          主要成分 加米霉素

          性状 本品为无色至淡黄色澄明液体。

          适应证 用于治疗对加米霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌引起的猪呼吸道疾病。

          用法与用量 按加米霉素计。肌内注射:一次量,猪每1kg体重6mg(相当于每25kg体重注射1ml)。仅用一次。每个注射部位的给药体积不超过5ml。

          规格 50ml∶7.5g

          批准文号

          生产日期

          生产批号

          有效期】至

          休药期 23日。

          贮藏 密闭保存。

          包装   

          生产企业

          、金芩蓝口服液说明书和标签

          (一)金芩蓝口服液说明书

           兽用

          兽药名称

          通用名称:金芩蓝口服液

          商品名称:

          汉语拼音:Jinqinlan Koufuye

          主要成分 金银花、黄芩、连翘、板蓝根。

          性状 本品为红棕色的液体。

          功能与主治 清热解毒,消肿利咽。主治鸡传染性喉气管炎引起的发热、咳嗽、咽喉肿痛。

          用法与用量 混饮:每1L水,鸡2ml,连用5日。

          不良反应 暂未发现不良反应。

          注意事项

          规格 1ml相当于原生药1.25g。

          包装

          贮藏 密封,置阴凉处。

          有效期 24个月。

          批准文号

          生产企业

          (二)金芩蓝口服液标签

          兽用

          兽药名称

          通用名称:金芩蓝口服液

          商品名称:

          汉语拼音:Jinqinlan Koufuye

          主要成分 金银花、黄芩、连翘、板蓝根。

          性状 本品为红棕色的液体。

          功能与主治 清热解毒,消肿利咽。主治鸡传染性喉气管炎引起的发热、咳嗽、咽喉肿痛。

          用法与用量 混饮:每1L水,鸡2ml,连用5日。

          规格 1ml相当于原生药1.25g。

          批准文号

          生产日期

          生产批号

          有效期】至

          贮藏 密封,置阴凉处。

          包装

          生产企业

          、复合亚氯酸钠溶液说明书和标签

          (一)复合亚氯酸钠溶液说明书

           兽用

          兽药名称

          通用名称:复合亚氯酸钠溶液

          商品名称

          汉语拼音:Fuhe Yalüsuanna Rongye

          英文名称:Composite Chlorite Sodium Solution

          主要成分 亚氯酸钠、硫酸氢钠

          性状 本品A剂为无色至淡黄色澄清液体;B剂为白色颗?;蚍勰?。

          药理作用 消毒防腐药。本品A剂与B剂互相混合后,释放出二氧化氯而发挥杀菌作用。对细菌繁殖体、细菌芽孢、病毒及真菌都有杀灭作用。

          用途 用于畜禽养殖场所空栏消毒。

          用法与用量 本品按A剂与B73比例使用,使用时将B剂固体平铺于敞口塑料容器中,直接倒入A剂即可反应。熏蒸60分钟以上。每1立方米畜禽舍等养殖场所使用本品10g(以总质量计)。

          不良反应 本品产生的烟气对皮肤和黏膜有刺激作用。

          注意事项 

          1.现配现用,避免用金属容器具配液。

          2.避免与强还原剂及酸性物质接触;注意防爆。

          3.使用者应注意自身防护,禁用于带动物的畜禽舍消毒。

          4.消毒场所因空间较大使用量超过5kg(以总质量计)时,应分散布点。

          5.使用环境空气湿度应不低于75%。

          休药期 不需要制定。

          规格 A剂:含亚氯酸钠以二氧化氯ClO2)计应为7.2%~8.8%g/g) B剂:含活化剂以盐酸HCl计不得少于25.0%g/g

          包装 A700g+B300g/

          贮藏 密闭,在阴凉干燥处保存。

          有效期 24个月。

          批准文号

          生产企业 广州迈高化学有限公司

          地址:广州市从化区太平镇广从北路。

          (二)复合亚氯酸钠标签

          兽用

          兽药名称

          通用名称:复合亚氯酸钠溶液

          商品名称

          汉语拼音:Fuhe Yalüsuanna Rongye

          英文名称:Composite Chlorite Sodium Solution

          主要成分 亚氯酸钠、硫酸氢钠

          性状 本品A剂为无色至淡黄色澄清液体;B剂为白色颗?;蚍勰?。

          用途 用于畜禽养殖场所空栏消毒。

          用法与用量 本品按A剂与B73比例使用,使用时将B剂固体平铺于敞口塑料容器中,直接倒入A剂即可反应。熏蒸60分钟以上。每1立方米畜禽舍等养殖场所使用本品10g(以总质量计)。

          批准文号

          生产日期

          生产批号

          有效期】至

          休药期 不需要制定。

          规格 A剂:含亚氯酸钠以二氧化氯ClO2)计应为7.2%~8.8%g/g) B剂:含活化剂以盐酸HCl计不得少于25.0%g/g

          贮藏 密闭,在阴凉干燥处保存。

          包装 A700g+B300g/

          生产企业 广州迈高化学有限公司

          地址:广州市从化区太平镇广从北路。

          、复合亚氯酸钠溶液说明书和标签

          (一)利福昔明乳房注入剂(泌乳期)说明书

           兽用

          兽药名称

          通用名称:利福昔明乳房注入剂(泌乳期)

          商品名称:

          英文名称:Rifaximin Intramammary Infusion (Lactating Cow)

          汉语拼音:Lifuximing Rufang Zhuruji (Miruqi)

          主要成分 利福昔明

          性状 本品为橘红色混悬液,放置后分层,充分振摇后能均匀分散。

          药理作用 抗生素类药。利福昔明是利福霉素SV的半合成衍生物。主要通过与细菌依赖DNA的RNA聚合酶β-亚单位不可逆地结合,抑制细菌RNA的合成,达到杀菌目的。敏感菌包括厌氧菌,革兰氏阳性菌如葡萄球菌、链球菌、隐秘杆菌,革兰氏阴性菌如大肠埃希菌。

          适应证 用于治疗由葡萄球菌、链球菌、大肠埃希菌等敏感菌引起的泌乳期奶牛的乳房炎。

          用法与用量 以本品计。乳管注入:泌乳期奶牛,挤奶后每个感染乳室1支。间隔12小时注入1次,连用3次。

          不良反应 按照推荐的用法与用量使用,尚未见不良反应。

          注意事项 1. 仅供泌乳期奶牛乳房炎使用。

          2. 使用前将药液摇匀。

          3. 给药前用适宜的消毒剂充分清洗乳头及其边缘,排空受感染乳室中的乳汁。将注射器插管插入乳管,轻轻的持续推动注射器活塞并按摩乳房使本品在乳室内分散均匀。

          4. 使用本品后,未对牛奶之外的可食性组织中兽药残留进行安全性考察,禁止食用。

          5. 置儿童无法触及处。

          休药期 弃奶期96小时。

          规格 C43H51N3O11计算 5g100mg

          包装   

          贮藏 密封,室温下保存。

          有效期 36个月。

          批准文号

          生产企业

          (二)利福昔明乳房注入剂(泌乳期)标签

          兽用

          兽药名称

          通用名称:利福昔明乳房注入剂(泌乳期)

          商品名称:

          英文名称:Rifaximin Intramammary Infusion (Lactating Cow)

          汉语拼音:Lifuximing Rufang Zhuruji (Miruqi)

          主要成分 利福昔明

          性状 本品为橘红色混悬液,放置后分层,充分振摇后能均匀分散。

          适应 主要用于治疗由葡萄球菌、链球菌、大肠埃希菌等敏感菌引起的泌乳期奶牛的乳房炎。

          用法与用量 以本品计。乳管注入:泌乳期奶牛,挤奶后每个感染乳室1支。间隔12小时注入1次,连用3次。

          规格 C43H51N3O11计算5g100mg

          批准文号

          生产日期

          生产批号

          有效期 

          休药期 弃奶期96小时。

          贮藏 密封,室温下保存。

          包装

          生产企业  

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