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          高级检索

          索 引 号
          07B260206202000983
          信息所属单位
          畜牧兽医局
          信息名称
          中华人民共和国农业农村部公告 第350号
          文  号
          农业农村部公告 第350号
          生效日期
          2020年11月05日
          发布日期
          2020年11月09日
          内容概述
          批准中国农业科学院上海兽医研究所等15家单位申报的沙咪珠利等8种兽药产品为新兽药
          索 引 号
          07B260206202000983
          信息名称
          中华人民共和国农业农村部公告 第350号
          文  号
          农业农村部公告 第350号
          信息所属单位
          办公厅
          生效日期
          2020年11月05日
          发布日期
          2020年11月09日
          内容概述
          批准中国农业科学院上海兽医研究所等15家单位申报的沙咪珠利等8种兽药产品为新兽药

          中华人民共和国农业农村部公告 第350号

          发布时间:2020年11月09日

          字体:[大 中 小]

           

          根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院上海兽医研究所等15家单位申报的沙咪珠利等8种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,并发布沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利等2种兽药产品残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。

          批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的匹莫苯丹咀嚼片变更注册,发布修订后的匹莫苯丹咀嚼片质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。

          批准烟台只楚制药有限公司申报的硫酸庆大霉素可溶性粉变更注册,并发布庆大霉素残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行。

          特此公告。

           

          附件:1.新兽药注册目录

                    2.兽药变更注册目录

          3.质量标准

          4.说明书和标签

          5. 沙咪珠利每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量标准(MRL)(试行)及沙咪珠利残留检测方法标准(试行)

          6. 常山酮残留检测方法标准(试行)

          7. 庆大霉素残留检测方法标准(试行)

           

           

                  农业农村部

                    2020115


          附件1

          新兽药注册目录

          新兽药名称

          研制单位

          类别

          新兽药注册证书号

          监测期

          备注

          沙咪珠利

          中国农业科学院上海兽医研究所、山东国邦药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司

          一类

          2020

          新兽药证字54

          5

          注册

          沙咪珠利溶液

          中国农业科学院上海兽医研究所、天津市中升挑战生物科技有限公司、中牧全药(南京)动物药品有限公司、山东国邦药业有限公司

          一类

          2020

          新兽药证字55

          5

          注册

          味连须

          西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公司

          二类

          2020

          新兽药证字56

          4

          注册

          味连须散

          西南大学、北京中农劲腾生物技术股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南后羿实业集团有限公司、重庆和美保健药业有限公司

          二类

          2020

          新兽药证字57

          4

          注册

          氢溴酸常山酮

          山西美西林药业有限公司

          二类

          2020

          新兽药证字58

          4

          注册

          氢溴酸常山酮预混剂

          山西美西林药业有限公司、南京惠牧生物科技有限公司

          二类

          2020

          新兽药证字59

          4

          注册

          甲氧普烯

          洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

          二类

          2020

          新兽药证字60

          4

          注册

          复方非泼罗尼滴剂

          洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司

          二类

          2020

          新兽药证字61

          4

          注册

           

           

           

           

           

           

           

          附件2

          兽药变更注册目录

          兽药名称

          研制单位

          变更事项

          匹莫苯丹咀嚼片

          北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司

          增加1.25mg、2.5mg规格,修改质量标准

          硫酸庆大霉素可溶性粉

          烟台只楚制药有限公司

          增加100g20g2000万单位)规格

           

           

           

           

           

           

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